فروش تجهیزات پزشکی

یکی از بزرگ‌ترین چالش‌هایی که در حال حاضر تولیدکنندگان و/یا توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی با آن مواجه هستند، مقررات جدید تجهیزات پزشکی و مقررات جدید تشخیصی آزمایشگاهی هستند. آنها جایگزین دستورالعمل های قبلی می شوند.
در اروپا، MDR و IVDR جدید در مورد صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی، به ویژه به دلیل بازه زمانی کوتاه، عدم اطمینان ایجاد می کنند. تولیدکنندگان با این چالش مواجه هستند که باید اعتبار تمام اعلامیه‌های انطباق موجود خود را تأیید کنند و اکنون علاوه بر این باید گواهی‌هایی را برای محصولاتی که قبلاً در محدوده دستورالعمل‌های تجهیزات پزشکی قرار نمی‌گرفتند، انجام دهند.
ETSI در حال توسعه تعدادی استاندارد برای تجهیزات پزشکی است که در بدن انسان کاشته می‌شوند و با یک دستگاه خارجی ارتباط برقرار می‌کنند تا بتوانند در محل توسط پزشکان واجد شرایط تنظیم شوند.
در یک موضوع گسترده تر، ETSI همچنین در ایجاد یک برنامه کاری سلامت الکترونیک برای استانداردهایی در بخش فناوری اطلاعات و ارتباطات (ICT) که مسائل مربوط به سلامت را لمس می کند، مشارکت دارد.
کار اولیه ETSI بر تعریف نیاز به طیف رادیویی برای تجهیزات پزشکی متمرکز شده است تا به تنظیم‌کننده‌های رادیویی در یافتن فرکانس‌های هماهنگ در جامعه اروپا کمک کند.
ETSI همچنین استانداردهای هماهنگ را برای برخی از انواع دستگاه ها ایجاد کرده است که آنها را قادر می سازد در بازار اروپا عرضه شوند.
طیف رادیویی - اسناد مرجع سیستم برای چندین کاربرد تجهیزات پزشکی در گروه کاری موضوعات رادیویی کمیته فنی ETSI سازگاری الکترومغناطیسی و مواد طیف رادیویی (ERM) ایجاد شده و به عنوان مبنای اقدامات هماهنگ سازی فرکانس رادیویی اروپا به CEPT ارسال می شود.

یکی از بزرگ‌ترین چالش‌هایی که در حال حاضر تولیدکنندگان و/یا توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی با آن مواجه هستند، مقررات جدید تجهیزات پزشکی و مقررات جدید تشخیصی آزمایشگاهی هستند. آنها جایگزین دستورالعمل های قبلی می شوند.
در اروپا، MDR و IVDR جدید در مورد صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی، به ویژه به دلیل بازه زمانی کوتاه، عدم اطمینان ایجاد می کنند. تولیدکنندگان با این چالش مواجه هستند که باید اعتبار تمام اعلامیه‌های انطباق موجود خود را تأیید کنند و اکنون علاوه بر این باید گواهی‌هایی را برای محصولاتی که قبلاً در محدوده دستورالعمل‌های تجهیزات پزشکی قرار نمی‌گرفتند، انجام دهند.
ETSI در حال توسعه تعدادی استاندارد برای تجهیزات پزشکی است که در بدن انسان کاشته می‌شوند و با یک دستگاه خارجی ارتباط برقرار می‌کنند تا بتوانند در محل توسط پزشکان واجد شرایط تنظیم شوند.
در یک موضوع گسترده تر، ETSI همچنین در ایجاد یک برنامه کاری سلامت الکترونیک برای استانداردهایی در بخش فناوری اطلاعات و ارتباطات (ICT) که مسائل مربوط به سلامت را لمس می کند، مشارکت دارد.
کار اولیه ETSI بر تعریف نیاز به طیف رادیویی برای تجهیزات پزشکی متمرکز شده است تا به تنظیم‌کننده‌های رادیویی در یافتن فرکانس‌های هماهنگ در جامعه اروپا کمک کند.
ETSI همچنین استانداردهای هماهنگ را برای برخی از انواع دستگاه ها ایجاد کرده است که آنها را قادر می سازد در بازار اروپا عرضه شوند.
طیف رادیویی - اسناد مرجع سیستم برای چندین کاربرد تجهیزات پزشکی در گروه کاری موضوعات رادیویی کمیته فنی ETSI سازگاری الکترومغناطیسی و مواد طیف رادیویی (ERM) ایجاد شده و به عنوان مبنای اقدامات هماهنگ سازی فرکانس رادیویی اروپا به CEPT ارسال می شود.