فروش تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی یک ابزار ، دستگاه ، ایمپلنت ، ماشین ، ابزار ، معرف آزمایشگاهی یا موارد مشابه است که برای تشخیص ، پیشگیری ، کاهش ، درمان یا درمان بیماری یا سایر شرایط است و بر خلاف دارویی یا بیولوژیکی ، به آن دست می یابد. هدف آن اعمال فیزیکی ، ساختاری یا مکانیکی است ، اما نه از طریق مواد شیمیایی یا متابولیکی در داخل یا روی بدن.
نمونه هایی از تجهیزات پزشکی
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فناوری پزشکی را با توجه به خطر برای بیمار بررسی می کند ، زیرا محصولات با ریسک بالاتر نیاز به شواهد بالینی بیشتری نسبت به محصولات کم خطر دارند. FDA در بازار ایالات متحده تنها محصولاتی را که نیازهای آن را برآورده کرده اند ، مجاز می داند.
تجهیزات پزشکی در سه طبقه بندی بر اساس خطر:
محصولات کلاس I کم خطر هستند و نیازی به ارائه اطلاعات یا اطلاعات به FDA ندارند.
محصولات کلاس II خطری متوسط دارند و از طریق 510 (k) ترخیص می شوند.
محصولات کلاس III محصولات با ریسک بالا و ابتکاری هستند که نیاز به برنامه تأیید اولیه بازار دارند.
ما از شرکت ها می خواهیم که قبل از تولید ، واردات یا عرضه تجهیزات پزشکی مجوز فروشنده را دریافت کنند. همه دستگاه های پزشکی قبل از عرضه در سنگاپور نیاز به ثبت نام با ما دارند ، به جز تجهیزات پزشکی کم رده A که از ثبت محصول معاف هستند یا تحت شرایط خاصی که توسط ما تأیید شده است.

تجهیزات پزشکی یک ابزار ، دستگاه ، ایمپلنت ، ماشین ، ابزار ، معرف آزمایشگاهی یا موارد مشابه است که برای تشخیص ، پیشگیری ، کاهش ، درمان یا درمان بیماری یا سایر شرایط است و بر خلاف دارویی یا بیولوژیکی ، به آن دست می یابد. هدف آن اعمال فیزیکی ، ساختاری یا مکانیکی است ، اما نه از طریق مواد شیمیایی یا متابولیکی در داخل یا روی بدن.
نمونه هایی از تجهیزات پزشکی
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فناوری پزشکی را با توجه به خطر برای بیمار بررسی می کند ، زیرا محصولات با ریسک بالاتر نیاز به شواهد بالینی بیشتری نسبت به محصولات کم خطر دارند. FDA در بازار ایالات متحده تنها محصولاتی را که نیازهای آن را برآورده کرده اند ، مجاز می داند.
تجهیزات پزشکی در سه طبقه بندی بر اساس خطر:
محصولات کلاس I کم خطر هستند و نیازی به ارائه اطلاعات یا اطلاعات به FDA ندارند.
محصولات کلاس II خطری متوسط دارند و از طریق 510 (k) ترخیص می شوند.
محصولات کلاس III محصولات با ریسک بالا و ابتکاری هستند که نیاز به برنامه تأیید اولیه بازار دارند.
ما از شرکت ها می خواهیم که قبل از تولید ، واردات یا عرضه تجهیزات پزشکی مجوز فروشنده را دریافت کنند. همه دستگاه های پزشکی قبل از عرضه در سنگاپور نیاز به ثبت نام با ما دارند ، به جز تجهیزات پزشکی کم رده A که از ثبت محصول معاف هستند یا تحت شرایط خاصی که توسط ما تأیید شده است.